TRASPLANTES, CALIDAD Y ADMINISTRACIÓN PÚBLICA

Nadie dudaría en encuadrar los trasplantes dentro de la medicina, de la que constituyen uno de sus aspectos más novedosos y de vanguardia. Sin embargo en pocos o ningún terreno médico o científico se pueden distinguir tantos enfoques distintos y a su vez perfectamente legítimos, necesarios y complementarios como en éste que nos ocupa.
Efectivamente, hablar de donación y trasplante de órganos, tejidos y células es hablar de cirugía de primera línea, de medicamentos anti-rechazo, de investigación básica, de técnicas de conservación de órganos y otros adelantos médicos. Pero a su vez es hablar de dilemas éticos de marcos jurídicos, de disposiciones legales, de distintas creencias religiosas, de tráfico de órganos, de grandes dispositivos de transporte de equipos o de órganos extraídos, de urgencia, de esperanzas, de pequeños y grandes milagros que cambian cada día la vida de muchas personas
El trabajo del Profesor Fernando Fonseca tiene la virtud de recopilar no solo toda la legislación española sobre trasplantes, sino el hecho de hacerlo de una forma crítica, muy bien documentada y poniendo de manifiesto en ocasiones las contradicciones e incoherencias transcritas en el BOE a lo largo de los últimos 30 años (algunas muy recientes y motivadas por vaivenes políticos) desde la promulgación de nuestra ley de trasplantes 30/79 todavía vigente. Pese a su formación en derecho o quizás por ello, son varias las veces en que señala en el texto como en materia de la organización de los trasplantes en España (que no obviamente en la realización de los mismos), la realidad ha ido por delante de la norma y afortunadamente ha mejorado la misma.
Uno de los aspectos más relevantes de este trabajo es el haber colocado el concepto de calidad en el centro de todo su desarrollo. Es una perspectiva que desde la ONT hemos intentado seguir igualmente en nuestros numerosos proyectos y por ello no puedo sino compartir este enfoque. Al mismo tiempo es muy de señalar la excelente recopilación y descripción de todos estos proyectos incluso de los más recientes y no excesivamente publicitados como el de la aplicación de la metodología de benchmarking para la mejora de la donación en España.
Sin duda un gran estudio, excelentemente realizado que al menos para mí ha sido una muy grata sorpresa y una constatación más del carácter multidisciplinario de los trasplantes, de la necesidad de contar con expertos en multitud de materias y de lo mucho que puede verse mejorado el resultado final de una organización de trasplantes cuando se consiguen poner en común todos estos expertos. Mi más sincera felicitación al profesor Fonseca por este trabajo.
RAFAEL MATESANZ
Director de la Organización Nacional de Trasplantes

PRÓLOGO DE RAFAEL MATESANZ ACEDOS (Director de la Organización Nacional de Trasplantes) ...................................... . XIII
PRÓLOGO DE CARLOS MARÍA ROMEO CASABONA (Catedrático de Derecho Penal/Director de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano) ................................................... . XV
CAPÍTULO I: LOS CARACTERES GENERALES DE LA POLÍTICA
DE TRASPLANTE EN ESPAÑA
I. LA ACTIVIDAD DE TRASPLANTE COMO FUNCIÓN PÚBLICA ......... . 1
A. Consideración preliminar ................................ . 1
B. La actividad de trasplante y la Administración ................. . 2
C. La actividad de trasplante y la calidad sanitaria ................ . 10
D. Las características del modelo español; su incidencia en el panorama Internacional .......................................... . 30
II. EL PROCESO DE FORMACIÓN DEL MARCO NORMATIVO VIGENTE .... . 32
A. La consolidación de los trasplantes como recurso clínico ........ . 32
1. Las primeras experiencias médicas ....................... . 32
2. La Hematología como ciencia médica coadyuvante en el desarrollo de la trasplantología; la Inmunología eritrocitaria ........... . 35
3. El descubrimiento del sistema HLA ...................... . 39
4. El desarrollo de la inmunodepresión ..................... . 41
5. Los trasplantes dejan de ser un tratamiento experimental ...... . 42
B. La situación en España .................................. . 46
1. De 1944 a 1977; tres décadas de vacío .................... . 46
a. La hematología y hemoterapia ....................... . 47
b. La extracción de piezas anatómicas para injertos ......... . 52
c. Los centros hospitalarios ........................ . 53
2. La creación del Ministerio de Sanidad; el progresivo desarrollo y consolidación del sistema legal e institucional ............. . 54
a. Consideración general ............................ . 54
b. La Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y Trasplante de órganos; evolución y desarrollo posterior del marco
normativo ...................................... . 56
c. La utilización clínica de tejidos ...................... . 63
d. Sucesiva ampliación de la regulación en materia de donación y utilización de órganos, tejidos y células humanas; la reproducción humana asistida y la utilización de embriones y fetos
humanos ....................................... . 65
3. La evolución posterior del sistema; la consolidación del sistema institucional .......................................... . 70
a. La consagración de la medicina sustitutiva como contenido del derecho a la salud ................................ . 70
b. El proceso de reforma del desarrollo reglamentario ....... . 72
c. Como el Ave Fénix; la Organización Nacional de Trasplantes como organismo autónomo ......................... . 77
4. Determinación del marco normativo vigente ............... . 79
III. LA ORGANIZACIÓN ADMINISTRATIVA ......................... . 84
A. Consideración general ................................... . 84
B. La organización perteneciente a la Administración General del Estado . 86
1. Comisiones específicas del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud; la Comisión de Trasplantes y Medicina Regenerativa y la Comisión Nacional de Trasplantes de Progenitores Hemopoyéticos ..................................... . 86
2. La Organización Nacional de Trasplantes .................. . 88
3. La Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos ................................ . 97
C. Organización autonómica; la Coordinación autonómica de trasplantes . 99
CAPÍTULO II: EL CONTROL DE LOS PROCESOS DE DONACIÓN
Y TRASPLANTE; REGULACIÓN DE LOS PROCESOS MÉDICOS
I. LOS TRASPLANTES COMO ÁMBITO INTEGRANTE DEL DERECHO A LA PROTECCIÓN DE LA SALUD .................................. . 103
II. PRINCIPIOS QUE INFORMAN LA REGULACIÓN JURÍDICA DE LA MATERIA . 109
A. Planteamiento general ................................... . 109
B. Principio de voluntariedad ................................ . 111
C. Principio de altruismo ................................... . 112
D. Principio de gratuidad; la donación como negocio jurídico administrativizado ............................................... . 114
E. Principios de anonimato y de confidencialidad ................. . 123
F. Principio de equidad .................................... . 126
III. REGULACIÓN DE LA ACTIVIDAD DE EXTRACCIÓN/OBTENCIÓN Y TRASPLANTE /APLICACIÓN ...................................... . 127
A. Planteamiento general ................................... . 127
B. El elemento teleológico. La finalidad las actuaciones médicas; los elementos biológicos humanos como bienes vinculados .......... . 130
C. El elemento objetivo .................................... . 133
1. Los órganos ........................................ . 133
2. Los tejidos ......................................... . 136
3. Las células; la medicina regenerativa y la terapia celular ..... . 140
a. Procedimientos de terapia celular consolidados en la práctica
clínica ......................................... . 144
i. Aplicación de precursores hemopoyéticos ........... . 144
ii. Aplicación de condrocitos, queratocitos y células de limbo
corneal ..................................... . 147
b. Procedimientos de terapia celular de eficacia no demostrada . . 147
4. Xenotrasplantes e implantes de órganos artificiales .......... . 149
D. Los elementos subjetivos ................................. . 150
1. El donante ......................................... . 150
a. Extracción de órganos, tejidos y células de personas fallecidas . 151
b. La averiguación de la voluntad del fallecido. El consentimiento familiar y el Documento de Instrucciones previas ......... . 161
c. La cesión de órganos, tejidos y células por donante vivo ... . 165
2. El receptor ......................................... . 178
3. Los equipos de coordinación a nivel hospitalario ............ . 182
4. El Responsable técnico de los establecimientos de tejidos ...... . 187
IV. CONTROL SOBRE LOS PROCESOS DE PROCESAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN . 188
A. Planteamiento de la cuestión .............................. . 188
B. Titularidad de los órganos, tejidos y células ................... . 188
C. Regulación legal ....................................... . 191
1. Requisitos legales en el caso de los órganos ................ . 191
2. Requisitos legales en el caso de los tejidos y células .......... . 192
3. Tránsito internacional ................................ . 194
D. Criterios de distribución de órganos ......................... . 197
E. El Sistema de biovigilancia ............................... . 201
1. Los Registros de actividad de trasplante ................... . 203
2. El sistema de trazabilidad ............................. . 204
3. El sistema de biovigilancia ............................ . 206
CAPÍTULO III: INTERVENCIÓN ADMINISTRATIVA EN MATERIA
DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE CENTROS Y SERVICIOS DE TRASPLANTOLOGÍA
I. EL RÉGIMEN DE AUTORIZACIÓN DE CENTROS Y SERVICIOS ........ . 209
A. Las principales técnicas de intervención administrativas; alcance
y articulación ......................................... . 209
B. La autorización administrativa ............................. . 213
C. La acreditación de los centros y servicios ..................... . 219
II. ANÁLISIS DEL RÉGIMEN JURÍDICO BÁSICO ESTATAL .............. . 220
A. Consideración general ................................... . 220
B. Régimen de la autorización administrativa .................... . 222
C. Determinación de los requisitos para la autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios ....................... . 224
1. Los Criterios generales para la definición de los requisitos mínimos comunes de autorización .............................. . 224
2. Los Requisitos mínimos comunes para la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios .................... . 226
3. Centros y servicios de referencia; procedimiento de designación y de acreditación ....................................... . 227
4. Requisitos para la autorización de centros y servicios sanitarios en materia de trasplante de órganos, tejidos y células ........... . 232
a. Centros de extracción de órganos de donante vivo ........ . 233
b. Centros de extracción de órganos procedentes de donantes fallecidos .......................................... . 234
c. Centros de trasplante de órganos ..................... . 235
d. Centros y unidades de obtención de células y tejidos ...... . 239
e. Centros de procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos .................................. . 241
f. Centros y unidades de aplicación de células y tejidos ...... . 248
g. Laboratorios de histopcompatibilidad ................. . 249
III. ALCANCE DEL ÁMBITO COMPETENCIAL AUTONÓMICO ............ . 251
IV. ACCIONES EMPRENDIDAS EN MATERIA DE CALIDAD EN EL ÁMBITO DEL TRASPLANTE ............................................. . 260
A. Planteamiento general ................................... . 260
B. Acciones ordenadas a la consecución de la calidad en materia de trasplantes .............................................. . 270
V. ARTICULACIÓN DE LAS GARANTÍAS DE INFORMACIÓN ............ . 284
A. El registro de los centros y servicios sanitarios; el Registro de centros
y unidades de obtención y aplicación de tejidos humanos y de establecimientos de tejidos ...................................... . 284
B. El Sistema de información general .......................... . 288