LA INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL CON DATOS DE CARÁCTER PERSONAOL

La investigación observacional en el ámbito de la salud ha demostrado sobradamente desde hace tiempo su relevancia para el mejor conocimiento de la evolución de determinadas enfermedades, tanto a nivel individual como, sobre todo, colectivo. En efecto, los estudios epidemiológicos suelen presentar esta característica principal y han aportado perspectivas y metodologías decisivas para la comprensión de ciertas enfermedades en determinados grupos de población, para el diagnóstico y tratamiento de las mismas y en particular para su prevención.
En relación con otras investigaciones biomédicas, las observacionales ofrecen aspectos ventajosos, como es su naturaleza no invasiva respecto a los sujetos de la experimentación, bien se trate de nuevas moléculas con potencialidad terapéutica una vez transformadas en medicamentos, bien de otras intervenciones corporales, por lo que no corre riesgo alguno la salud del paciente ni se interfiere en su tratamiento, según ha sido programado. Aquí el investigador se limita a «observar» hechos y datos. Tampoco recurre al estudio de material biológico (muestras) de origen humano, evitándose así el riguroso control que se ha establecido desde hace unos años sobre el uso y estudio de estos materiales, en concreto de su ADN. Ello es así porque la investigación observacional se vale fundamentalmente de la información anotada en las historias clínicas y en otros documentos y registros de los pacientes relativos a pruebas, prescripciones y otras intervenciones.
Tal vez el carácter «inocuo» de esta modalidad investigadora ha dado lugar a que se haya prestado menos atención a las implicaciones éticas y jurídicas que pueden emerger de ella, en particular cuando se utiliza información individual no anonimizada, lo que viene ocurriendo con mayor frecuencia. Y ello a pesar de que goza de una larga tradición y de una presencia en la actividad investigadora nada despreciable. En estos casos no cabe duda de que al tratarse del acceso y del uso datos de carácter personal, al menos la dimensión jurídica en relación con ellos se proyecta directamente sobre el estudio en cuestión, dado que dichos datos gozan de protección constitucional como derecho fundamental, al haberlo deducido así el Tribunal Constitucional hace unos años.
De ahí mi interés personal porque el presente estudio, que ha llevado a puerto con maestría su autor, el Dr. Guillermo Alcalde Bezhold, fuera publicado cuanto antes, tanto por su calidad como porque carecemos todavía de publicaciones monográficas en español relativas a los aspectos éticos y jurídicos de la investigación observacional, por lo que es previsible que recibirá una buena acogida de la comunidad científica de nuestro país y de los miembros de los comités de ética de la investigación (o comités éticos de investigación clínica, CEIC), los cuales deben evaluar y emitir su oportuno informe también sobre este tipo de estudios. Además, el mérito añadido de esta obra consiste en que uno de sus objetivos ha sido intentar dar respuestas específicas a los problemas e incertidumbres que pueden surgir en este dominio de la investigación biomédica a la vista de nuestro ordenamiento jurídico, a pesar de que no cuenta con una regulación legal específica (incluso la Ley de Investigación Biomédica de 2007, la excluye de su objeto normativo, como nos recuerda el autor), a diferencia de las demás variantes de investigación biomé¬dica, que disponen de su respectivo régimen legal, incluidos los estudios postauto¬rización observacionales con medicamentos. En todo caso, no hay duda de que tanto la normativa general sobre datos de carácter personal como la específica sobre los relativos a la salud resultan aplicables en estos casos.
El presente estudio nos sitúa en el ámbito normativo sobre investigación biomédica en España y en los instrumentos internacionales, aportando la información oportuna sobre ambos. En la parte final, el autor centra su atención en los problemas que pueden surgir de la carencia de pautas normativas más precisas y en las consecuencias que se pueden derivar de esta situación. Con acierto, el Dr. Alcalde ofrece un conjunto de recomendaciones, todas ellas razonables y compar¬tibles, para orientar las actuaciones tanto de los investigadores en sus estudios como de los miembros de los CEIC en su tarea evaluadora. Y pone en evidencia aquellos asuntos que, a su juicio, sólo son abordables por la vía legislativa. Criterios que se hallan fundados no sólo en el conocimiento teórico que ha adquirido el propio autor al proceder a realizar este trabajo, sino también por su ya larga experiencia como miembro de un CEIC, como gestor hospitalario y como médico clínico.
En fin, nos encontramos ante una obra que cuenta como soporte el conocimiento y la experiencia de su autor y como objetivo dar respuestas prácticas a las dudas o problemas que pueden surgir con ocasión de la investigación observacional o de su evaluación. Estoy convencido de que el Dr. Alcalde ha conseguido con creces su propósito, así como también del interés y utilidad de esta monografía, en la que comparte con el lector sus propias reflexiones. De ahí el acierto de haber elegido la realización de este estudio sobre la investigación biomédica observacional.
En Bilbao, Septiembre de 2012.

CARLOS MARÍA ROMEO CASABONA
Director de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano
Universidad de Deusto y Universidad del País Vaco/EHU
Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi

ABREVIATURAS .

PRÓLOGO .

INTRODUCCIÓN .

CLASIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA .
Estudios observacionales .
Investigación y práctica clínica .
Aspectos éticos de los estudios observacionales .

PRINCIPIOS ÉTICOS BÁSICOS IMPLICADOS EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA .

INSTRUMENTOS Y PAUTAS INTERNACIONALES EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA .
Código de Nuremberg .
Declaración Universal de Derechos Humanos .
Declaración de Helsinki .
Novedades de la versión de Seúl 2008 .
Aspectos relevantes de la Declaración de Helsinki .
Otras pautas internacionales en investigación biomédica .

NORMATIVA APLICABLE EN ESPAÑA EN LA INVESTIGACIÓN BIOMɬDICA CON DATOS DE CARÁCTER PERSONAL .
Regulación de la investigación con medicamentos y productos sanitarios .
Real Decreto 223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos .
Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios .
Real Decreto 1344/2007, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano .
Decreto 102/2005, por el que se regula la realización de estudios posautori¬zación de tipo observacional con medicamentos .
Orden SAS/3470/2009, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano .
Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios y Real Decreto 1616/2009, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos .
Otra legislación de aplicación en la investigación biomédica .
Investigación con trasplantes de órganos, tejidos o células .
Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre reproducción asistida .
Investigación con medicamentos de terapias avanzadas .
Ley de 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias .
Convenio de Oviedo .
Ley 14/2007, de Investigación biomédica .
Ámbito de actuación de la LIB .
Investigación con datos obtenidos de muestras biológicas .
Protección de datos personales en el ámbito de la LIB .
Control ético de los proyectos de investigación en el seno de la LIB .
Datos genéticos de carácter personal en el seno de la LIB .
Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica .
El acceso a la historia clínica con fines de investigación .
Acceso a la historia clínica con motivos de gestión de los servicios sanitarios y salud pública .
Conservación de la información clínica y uso de datos de fallecidos para investigación .
Decreto 45/1998, por el que se establece el contenido y regula la valoración, conservación y expurgo de los documentos del registro de actividades clínicas de los servicios de urgencias de los hospitales y de las historias clínicas hospitalarias .
Recomendaciones para el acceso a la historia clínica en Osakidetza .
Clasificación de datos de carácter personal según la codificación .
Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal .
Real Decreto 1720/2007, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la LOPD .
La Directiva 95/46/CE .

ASPECTOS RELEVANTES DE LA NORMATIVA DE PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL RESPECTO A LA INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL .
Ámbito de aplicación de la LOPD .
Datos anónimos o anonimizados y codificados .
Datos de personas fallecidas .
Datos de fuentes accesibles al público .
Protección de datos en menores de edad y participación en estudios observacionales .
Principios de la protección de datos .
Calidad de los datos de carácter personal con motivos de investigación .
Datos especialmente protegidos relativos a la salud .
Tratamiento de datos en investigación biomédica .
Uso de la historia clínica en investigación .
Derecho de información al interesado .
Consentimiento del interesado para la obtención, tratamiento y cesión de los datos de carácter personal en relación con una investigación .
La forma de otorgar el consentimiento .
El documento de consentimiento .
La extensión del consentimiento .
Revocación del consentimiento .
Conservación de los datos .
Periodo de conservación .
Seguridad de los datos .
Deber de secreto .
Comunicación de los datos .
Cesión de datos de salud con fines de investigación biomédica .
Cesión internacional de datos con motivos de investigación .
Derechos de los titulares de los datos .
Derecho de acceso .
Derecho de rectificación .
Derecho de cancelación .
Derecho de oposición .
Ejercicio de los derechos .
Códigos tipo .
Código tipo de Farmaindustria de protección de datos personales en el ámbito de la investigación clínica y la farmacovigilancia .
Ficheros de datos de carácter personal del ámbito sanitario .
Ficheros relacionados con la investigación en Osakidetza .
Control ético de la investigación observacional en la LOPD .

RECOMENDACIONES INTERNACIONALES SOBRE INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL CON DATOS DE CARÁCTER PERSONAL .
Protocolo Adicional sobre investigación biomédica del Convenio de Oviedo .
Documento de aclaración del Protocolo .
Las Pautas Éticas Internacionales para la investigación biomédica en seres humanos del CIOMS .
Pautas Internacionales para la revisión ética de estudios epidemiológicos (CIOMS) .
Revisión de los estudios observacionales por un Comité Ético independiente .
Consentimiento informado del participante .
Utilización en investigación de datos de carácter personal obtenidos con otros fines .
Investigación con grandes bases de datos poblacionales .
Recomendaciones éticas para la realización de estudios epidemiológicos de la IEA .
Declaración de la Asociación Médica Mundial sobre las consideraciones éticas de las bases de datos de salud .
Guías para Comités Éticos Institucionales de la Oficina de EEUU para la Protección de Investigación con Personas .
Aspectos éticos relevantes de la investigación epidemiológica .
Consentimiento informado en investigación observacional .
Estudios observacionales, estudios caso-control .
Identificación de posibles participantes mediante las historias clínicas .
Contacto con los participantes de una investigación .

REGULACIÓN DE LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES EN OTROS PAÍSES
EEUU .
Investigaciones que no necesitan revisión por un IRB .
Procedimiento abreviado de revisión por el IRB .
Consentimiento informado .
Nueva Zelanda .
Francia .
Reino Unido .

SITUACIÓN ACTUAL DE LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON DATOS DE CARÁCTER PERSONAL. PROBLEMAS EXISTENTES Y PROPUESTAS DE MEJORA .
Definición de estudio observacional .
Situación actual de los estudios observacionales .
Legislación aplicable a los estudios observacionales .
Revisión por un Comité Ético de los estudios observacionales .
Consentimiento del paciente en los estudios observacionales .
Situaciones en las que no es preciso solicitar Consentimiento Informado .
Revisión abreviada de los estudios observacionales .
Recomendaciones para la mejora .
Diferentes situaciones encontradas en la práctica habitual de los Comités Éticos de Investigación Clínica: Pautas para investigadores y Comités de Ética de la Investigación .
Situaciones en las que se recomienda remitir un estudio observacional para evaluación por un Comité Ético de Investigación .
Situaciones en las que según la normativa actual no es preciso la revisión del estudio por un Comité Ético de Investigación .
Situaciones en las que se debe obtener el consentimiento de los participantes en un estudio observacional .
Situaciones en las que no es preciso el consentimiento de los participantes .

CONCLUSIONES FINALES .

BIBLIOGRAFÍA .

ANEXO I. REFERENCIAS DE NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS .
Europea .
Sobre datos y salud .
Ámbitos sectoriales .
Comunidad Autónoma del País Vasco .
Gobierno Vasco .
Osakidetza-Servicio vasco de salud .